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Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of Member States relating to analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products · European Union

Gli Stati membri adottano ogni utile disposizione affinchù le informazioni e i documenti che debbono essere presentati a corredo della domanda di autorizzazione all ' immissione in commercio di una specialità medicinale ai sensi dell ' articolo 4 , secondo comma , punti 3 , 4 , 6 , 7 e 8 della direttiva 65/65/CEE siano forniti dagli interessati in conformità dell ' allegato della presente direttiva . Qualora , ai sensi dell ' articolo 4 , secondo comma , punto 8 , lettera a ) o b ) della citata direttiva , sia presentata una documentazione bibliografica , si applicano per analogia le disposizioni della presente direttiva .

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Source: EUR-Lex (Cellar) · retrieved 2026-11-10 · Text as adopted (Official Journal); later amendments are not incorporated in this text.