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Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of Member States relating to analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products · European Union

considerando che i concetti di « nocività » e di « effetto terapeutico » di cui all ' articolo 5 della direttiva 65/65/CEE possono essere esaminati solo in relazione reciproca e hanno soltanto un significato relativo , da valutare in base al grado di sviluppo della scienza e tenendo conto della destinazione del medicinale ; che dai documenti e dalle informazioni che debbono essere uniti alla domanda d ' autorizzazione all ' immissione in commercio deve risultare l ' aspetto favorevole dell ' equilibrio tra efficacia e rischi potenziali ; che , in mancanza di ciò , la domanda deve essere respinta ;

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Source: EUR-Lex (Cellar) · retrieved 2026-11-10 · Text as adopted (Official Journal); later amendments are not incorporated in this text.