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Council Directive 81/852/EEC of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of veterinary medicinal products · European Union

Die Begriffe " Schädlichkeit " und " therapeutische Wirksamkeit " in Artikel 11 der Richtlinie 81/851/EWG können nur in ihrer wechselseitigen Beziehung geprüft werden und haben nur eine relative Bedeutung , die nach Maßgabe des Standes der Wissenschaft und unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Arzneimittels beurteilt wird . Aus den Angaben und Unterlagen , die dem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen beizufügen sind , muß hervorgehen , daß die therapeutische Wirksamkeit grösser ist als die potentiellen Risiken . Der Antrag muß abgelehnt werden , wenn diese Voraussetzung nicht gegeben ist .

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Source: EUR-Lex (Cellar) · retrieved 2026-11-06 · Text as adopted (Official Journal); later amendments are not incorporated in this text.