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ANFORDERUNGEN AN DIE DEM ANTRAG AUF ZULASSUNG EINES PFLANZENSCHUTZMITTELS BEIZUFÜGENDEN UNTERLAGEN EINLEITUNG Die erforderlichen Informationen haben folgendes zu enthalten: Manche Informationen, die aufgrund der Beschaffenheit des Pflanzenschutzmittels oder in Anbetracht der vorgesehenen Verwendungszwecke nicht erforderlich sind, brauchen jedoch nicht gegeben zu werden. In solchen Fällen oder wenn die betreffenden Informationen wissenschaftlich nicht erforderlich sind oder aus technischen Gründen nicht erteilt werden können, ist eine für die zuständigen Behörden annehmbare Begründung vorzulegen. Versuche müssen gemäß den Verfahren des Anhangs V der Richtlinie 79/831/EWG durchgeführt werden oder, falls ein Verfahren ungeeignet oder nicht beschrieben ist, sind andere verwendete Verfahren zu rechtfertigen. Die Versuche sind gemäß der Richtlinie 86/609/EWG durchzuführen. Die Versuche sind gemäß den Grundsätzen der Richtlinie 87/18/EWG durchzuführen. TEIL A Chemische Zubereitungen 1. Identität des Pflanzenschutzmittels 1.1. Antragsteller (Name und Anschrift usw.). 1.2. Hersteller der Zubereitung und des/der Wirkstoffe(s) (Name und Anschriften usw. einschließlich Standort des Betriebs). 1.3. Handelsbezeichnung oder vorgeschlagene Handelsbezeichnung und gegebenenfalls Entwicklungscodenummer im Herstellungsbetrieb. 1.4. Ausführliche quantitative und qualitative Angaben über die Zusammensetzung der Zubereitung (Wirkstoff(e), Verunreinigungen, Hilfsstoffe, sonstige Beistoffe usw.). 1.5. Physikalischer Zustand und Art der Zubereitung (emulgierbares Konzentrat, benetzbares Pulver, Lösung usw.). 1.6. Wirkungsbereich (Herbizid, Insektizid usw.). 2. Physikalische, chemische und technische Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels 2.1. Aussehen (Farbe und Geruch). 2.2. Explosionsfähigkeit und Oxidationspotential. 2.3. Flammpunkt und sonstige Angaben über Entzuendbarkeit oder Selbstentzuendlichkeit. 2.4. Azidität/Alkalität, erforderlichenfalls pH-Wert (1 % in Wasser). 2.5. Viskosität, Oberflächenspannung. 2.6. Relative Dichte. 2.7. Lagerungsstabilität - Stabilität und Haltbarkeit, Einfluß von Temperatur und Feuchtigkeit auf die technischen Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels. 2.8. Technische Eigenschaften der Zubereitung 2.8.1. Benetzbarkeit. 2.8.2. Schaumbeständigkeit. 2.8.3. Suspendierbarkeit, Suspensionsstabilität. 2.8.4. Naßsiebtest, Trockensiebtest. 2.8.5. Korngrössenverteilung, Staub-Feinanteil, Abrieb und Bröckeligkeit. 2.8.6. Bei Granulaten: Siebtest und Angabe der Korngewichtsverteilung zumindest für die Partikel mit einer Grösse von über 1 mm. 2.8.7. Wirkstoffgehalt in oder auf Partikeln von Ködern, Granulaten oder behandeltem Saatgut. 2.8.8. Emulgierbarkeit, Reemulgierbarkeit, Emulsionsstabilität. 2.8.9. Fließeigenschaften, Ausgießbarkeit und Verstäubbarkeit. 2.9. Physikalische und chemische Verträglichkeit mit anderen Erzeugnissen einschließlich Pflanzenschutzmitteln, mit denen seine Verwendung zugelassen werden soll. 2.10. Benetzbarkeit, Haftfähigkeit und Verteilung auf Zielorganismen. 3. Angaben über die Anwendung 3.1. Anwendungsbereich, z. B. Freiland, Gewächshaus, Lebens- oder Futtermittellagerung, Garten. 3.2. Wirkungen auf Schadorganismen, z. B. Kontaktgift, Inhalationsgift, Magengift, fungitoxische oder fungistatische Wirkung usw., systemisches oder nichtsystemisches Gift in Pflanzen. 3.3. Einzelheiten der beabsichtigten Verwendung, z. B. Arten der zu bekämpfenden Schadorganismen und/oder zu schützende Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse. 3.4. Falls erforderlich und in Übereinstimmung mit den Ergebnissen der Versuche, die besonderen Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt, unter denen der Wirkstoff verwendet bzw. nicht verwendet werden darf. 3.5. Aufwandmenge. 3.6. Konzentration des Wirkstoffs in verwendeten Materialien (z. B. in Spritzfluessigkeit, Ködern oder behandeltem Saatgut). 3.7. Anwendungsverfahren. 3.8. Zahl und Zeitpunkte der Anwendungen und Dauer des Schutzes. 3.9. Erforderliche Absetzfristen oder andere Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung phytotoxischer Wirkungen auf die Folgekulturen. 3.10. Vorgeschlagene Gebrauchsanleitung. 4. Weitere Informationen über das Pflanzenschutzmittel 4.1. Verpackung (Art, Material, Grösse usw.), Verträglichkeit der Zubereitung mit den vorgeschlagenen Verpackungsmaterialien. 4.2. Verfahren für die Reinigung der Ausbringungsgeräte. 4.3. Freigabefristen, erforderliche Wartezeiten oder andere Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz des Menschen und des Viehbestands. 4.4. Empfohlene Maßnahme und Vorkehrungen bei der Handhabung, der Lagerung beim Transport oder im Brandfall. 4.5. Sofortmaßnahmen bei Unfällen. 4.6. Identität von im Brandfall relevanten Verbrennungsprodukten. 4.7. Verfahren für die Vernichtung oder Dekontaminierung des Pflanzenschutzmittels und seiner Verpackung 4.7.1. Möglichkeit der Neutralisierung. 4.7.2. Kontrollierte Entsorgung. 4.7.3. Kontrollierte Verbrennung. 4.7.4. Wasseraufbereitung. 4.7.5. Sonstiges. 5. Analyseverfahren 5.1. Analyseverfahren zur Bestimmung der Zusammensetzung des Pflanzenschutzmittels. 5.2. Soweit nicht in Anhang II Teil A Ziffer 4.2 erfasst, Analyseverfahren einschließlich Wiederfindungsraten und Bestimmungsgrenzen für Rückstände in und, sofern relevant, auf folgenden Elementen: 5.2.1. Behandelte Pflanzen, pflanzliche Erzeugnisse, Nahrungsmittel, Futtermittel. 5.2.2. Boden. 5.2.3. Wasser (einschließlich Trinkwasser). 5.2.4. Luft. 5.2.5. Tierische und menschliche Körperfluessigkeiten und Gewebe. 6. Wirsamkeitsdaten 6.1. Abgrenzungstests zur Bestimmung des erforderlichen Mittelaufwandes. 6.2. Freilandversuche. 6.3. Angaben über eine tatsächliche oder mögliche Resistenzentwicklung. 6.4. Wirkungen auf Güte und gegebenenfalls den Ertrag der behandelten Pflanzen oder Wirkungen auf die Qualität behandelter pflanzlicher Erzeugnisse. 6.5. Phytotoxizität für die Zielpflanzen (einschließlich Kulturvarietäten) oder Zielpflanzenerzeugnisse. 6.6. Bemerkungen über unerwünschte oder unbeabsichtigte Nebenwirkungen z. B. auf Nutzorganismen und andere nicht zu den Zielorganismen gehörende Organismen, auf Folgekulturen, sonstige Pflanzen oder Teile behandelter Pflanzen bei Verwendung für Vermehrungszwecke (z. B. Saatgut, Ableger, Triebe). 6.7. Zusammenfassung und Bewertung der Angaben in den Ziffern 6.1 bis 6.6. 7. Toxikologische Untersuchungen 7.1. Akute Toxizität 7.1.1. Oral. 7.1.2. Dermal. 7.1.3. Inhalation. 7.1.4. Haut- und erforderlichenfalls Augenreizung. 7.1.5. Hautsensibilisierung. 7.1.6. Gegebenenfalls akute dermale Toxizität, Haut- und Augenreizung für Mischungen von Pflanzenschutzmitteln, deren Verwendung in solchen Mischungen zugelassen werden soll. 7.2. Exposition des Anwenders 7.2.1. Aufnahme über die Haut. 7.2.2. Wahrscheinliche Exposition des Anwenders unter Freilandbedingungen, erforderlichenfalls einschließlich einer quantitativen Analyse der Exposition des Benutzers. 7.2.3. Verfügbare toxikologische Daten über nicht aktive Stoffe. 8. Rückstände in oder auf behandelten Erzeugnissen, Lebens- und Futtermitteln 8.1. Daten aus überwachten Versuchen mit Kulturen, Lebensmitteln oder Futtermitteln, für deren Anwendung die Genehmigung beantragt wird, unter Angabe aller Versuchsbedingungen und Einzelheiten einschließlich Rückstandsdaten des Wirkstoffs, der relevanten Metaboliten und anderen relevanten Bestandteile des Pflanzenschutzmittels vom Zeitpunkt der Anwendung bis zur Ernte oder bei Behandlung nach der Ernte, der Abnahme der Rückstände während der Lagerung und der Rückstandsmengen zum Zeitpunkt der Auslagerung zum Zwecke der Vermarktung. Zu den im Bereich der vorgeschlagenen Verwendung auftretenden unterschiedlichen klimatischen und ackerbaulichen Bedingungen sollten Daten vorliegen. 8.2. Auswirkungen der industriellen Verarbeitung und/oder der Zubereitung im Haushalt auf die Art und die Menge der Rückstände. 8.3. Gegebenenfalls Auswirkungen auf Farbe, Geruch, Geschmack oder andere Qualitätsmerkmale aufgrund von Rückständen in oder auf frischen oder verarbeiteten Erzeugnissen. 8.4. Bewertung der Rückstände in Erzeugnissen tierischen Ursprungs aufgrund der Verfütterung von Futtermitteln oder infolge der Berührung von Streu unter Zugrundelegung der Rückstandsdaten nach Ziffer 8.1 und Untersuchungen am Viehbestand nach Anhang II Teil A Ziffer 6.5. 8.5. Rückstandsdaten in nachbaubaren Kulturen, bei denen mit Rückständen zu rechnen ist. 8.6. Vorgeschlagene Wartezeiten für die vorgeschlagenen Verwendungszwecke oder Rückhalte- oder Lagerfristen bei Verwendung nach der Ernte. 8.7. Vorgeschlagene Hoechstmengen (MRL) und Begründung der Annehmbarkeit dieser Rückstände. 8.8. Zusammenfassung und Bewertung des Rückstandsverhaltens aufgrund der Angaben in den Ziffern 8.1 bis 8.7. 9. Daten und Verhalten in der Umwelt Die gelieferten Informationen müssen soweit zutreffend den Inhalt von Anhang II Teil A Ziffer 7 abdecken sowie 9.1. Tests betreffend die Verteilung und Abbau im Boden, 9.2. Tests betreffend die Verteilung und Abbau im Wasser, 9.3. Tests betreffend die Verteilung und Abbau in der Luft. 10. Ökotoxikologische Untersuchungen 10.1. Auswirkungen auf Vögel 10.1.1. Akute orale Toxizität. 10.1.2. Überwachte Versuche mit Risikobewertung bei Vogelarten unter Freilandbedingungen. 10.1.3. Gegebenenfalls Untersuchungen über die Akzeptanz von Ködern, Granulaten oder behandelten Saatkörnern bei Vögeln. 10.2. Auswirkungen auf Wasserorganismen 10.2.1. Akute Toxizität für Fische. 10.2.2. Akute Toxizität für Daphnia magna. 10.2.3. Versuch (bei Toxizität für Fische oder andere im Wasser lebende Organismen und gleichzeitiger Persistenz im Wasser), um die Risiken für Wasserlebewesen unter Freilandbedingungen zu ermitteln. 10.2.4. Bei Verwendung in/im Bereich von Oberflächengewässern. 10.2.4.1. Spezielle Untersuchungen mit Fischen und anderen Wasserlebewesen. 10.2.4.2. Angaben zu den Rückständen im Fisch bezueglich des Wirkstoffes einschließlich toxikologisch relevanter Metaboliten. 10.2.5. Die in Anhang II Teil A Ziffern 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.2.6, 8.2.7 angeführten Untersuchungen können für bestimmte Pflanzenschutzmittel verlangt werden. 10.3. Auswirkungen auf nicht zu den Zielorganismen gehörende Organismen 10.3.1. Auswirkungen auf andere terrestrische Wirbeltiere als Vögel. 10.3.2. Auswirkungen auf Honigbienen. 10.3.3. Auswirkungen für Trachtbienen unter Freilandbedingungen. 10.3.4. Auswirkungen auf andere Nutzarthropoden als Bienen. 10.3.5. Auswirkungen auf Regenwürmer und andere nicht zu den Zielorganismen gehörende, im Boden lebende und als gefährdet geltende Makroorganismen. 10.3.6. Auswirkungen auf nicht zu den Zielorganismen gehörende, im Boden lebende Mikroorganismen. 10.3.7. Zusammenfassung der verfügbaren Daten aufgrund der biologischen Erstüberprüfung. 11. Zusammenfassung und Evaluierung der Teile 9 und 10 12. Weitere Informationen 12.1. Informationen über Zulassungen in anderen Ländern. 12.2. Informationen über in anderen Ländern bestehende Hoechstmengen (MRL). 12.3. Vorschläge mit entsprechender Begründung für die Einstufung und Kennzeichnung gemäß der Richtlinie 67/548/EWG und der Richtlinie 78/631/EWG: Vorschläge für Gefahren- und Sicherheitshinweise gemäß Artikel 15 Absatz 1 Buchstaben g) und h) und vorgeschlagene Kennzeichnung. 12.5. Muster der vorgeschlagenen Verpackung. TEIL B Zubereitungen aus Mikroorganismen oder Viren (Dieser Teil ist auf die GVO hinsichtlich der unter die Richtlinie 90/220/EWG fallenden Punkte nicht anwendbar) 1. Identität des Pflanzenschutzmittels 1.1. Antragsteller (Name, Anschrift usw.). 1.2. Hersteller der Zubereitung und ihrer(s) Wirkstoffe(s) (Namen, Anschriften usw. einschließlich des Standorts des Betriebs). 1.3. Handelszeichnung oder vorgeschlagene Handelsbezeichnung und gegebenenfalls EntwicklungsCode-Nummer des Pflanzenschutzmittels im Herstellungsbetrieb. 1.4. Ausführliche quantitative/qualitative Angaben über die Zusammensetzung des Pflanzenschutzmittels (Wirkstoff(e), sonstige Beistoffe, Fremdorganismen usw.). 1.5. Physikalischer Zustand und Art des Pflanzenschutzmittels (emulgierbares Konzentrat, benetzbares Pulver usw.). 1.6. Wirkungsbereich (Insektizid, Fungizid usw.). 2. Technische Informationen über das Pflanzenschutzmittel 2.1. Aussehen (Farbe und Geruch). 2.2. Lagerungsstabilität - Stabilität und Haltbarkeit. Einfluß von Temperatur, Verpackungs- und Lagerungsverfahren usw. auf die Hemmung biologischer Aktivität. 2.3. Verfahren zur Sicherstellung der Lagerungsstabilität und Haltbarkeit. 2.4. Technische Eigenschaften der Zubereitung 2.4.1. Benetzbarkeit. 2.4.2. Schaumbeständigkeit. 2.4.3. Suspendierbarkeit, Suspensionsstabilität. 2.4.4. Naßsiebtest, Trockensiebtest. 2.4.5. Korngrössenverteilung der Teilchen, Staub-Feinanteil, Abrieb und Bröckeligkeit. 2.4.6. Bei Granulaten: Siebtest und Angabe der Korngewichtsverteilung zumindest für die Partikel mit einer Grösse von über 1 mm. 2.4.7. Wirkstoffgehalt in oder auf Partikeln von Ködern, Granulaten oder behandeltem Saatgut. 2.4.8. Emulgierbarkeit, Reemulgierbarkeit, Emulsionsstabilität. 2.4.9. Fließeigenschaften, Ausgießbarkeit und Verstäubbarkeit. 2.5. Physikalische und chemische Verträglichkeit mit anderen Erzeugnissen einschließlich Pflanzenschutzmitteln, mit denen seine Verwendung zuzulassen ist. 2.6. Benetzbarkeit, Haftfähigkeit und Verteilung auf Zielorganismen. 3. Angaben über die Anwendung 3.1. Verwendungsbereich, z. B. Freiland, Gewächshaus, Lebens- oder Futtermittellagerung, Garten. 3.2. Einzelheiten der beabsichtigten Verwendung, z. B. Arten der zu bekämpfenden Schadorganismen und/oder zu schützenden Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse. 3.3. Falls erforderlich und in Übereinstimmung mit den Ergebnissen der Versuche, die besonderen Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt, unter denen der Wirkstoff verwendet bzw. nicht verwendet werden darf. 3.4. Aufwandmenge. 3.5. Konzentration des Wirkstoffs in verwendeten Materialien (z. B. in Spritzfluessigkeit). 3.6. Anwendungsverfahren. 3.7. Zahl und Zeitpunkte der Anwendungen und Dauer des Schutzes. 3.8. Phytopathogenität. 3.9. Vorgeschlagene Gebrauchsanleitung. 4. Weitere Informationen über die Zubereitung 4.1. Verpackung (Art, Material, Grösse usw.), Verträglichkeit der Zubereitung mit dem vorgeschlagenen Verpackungsmaterial. 4.2. Verfahren für die Reinigung der Ausbringungsgeräte. 4.3. Wiederbetretungsfristen, erforderliche Wartezeiten oder andere Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz von Mensch und Tier. 4.4. Empfohlene Vorkehrungen bei der Handhabung, bei der Lagerung oder beim Transport. 4.5. Sofortmaßnahmen bei Unfällen. 4.6. Verfahren für die Vernichtung oder Inaktivierung des Pflanzenschutzmittels und Dekontamination seiner Verpackung. 5. Analyseverfahren 5.1. Analyseverfahren zur Bestimmung der Zusammensetzung des Pflanzenschutzmittels. 5.2. Verfahren zur Ermittlung von Rückständen in oder auf behandelten Pflanzen bzw. in oder auf pflanzlichen Erzeugnissen (z. B. Biotest). 5.3. Verfahren zum Nachweis der mikrobiellen Reinheit des Pflanzenschutzmittels. 5.4. Verfahren zum Nachweis darüber, daß das Pflanzenschutzmittel keinerlei für Menschen und Säugetiere pathogenen Organismen oder, soweit erforderlich, keine Honigbienenpathogene enthält. 5.5. Angewandte Techniken zur Gewährleistung der Einheitlichkeit des Erzeugnisses und Prüfungsverfahren für seine Standardisierung. 6. Wirksamkeitsdaten 6.1. Abgrenzungstests zur Bestimmung des erforderlichen Mittelaufwands. 6.2. Freilandversuche. 6.3. Angaben über eine tatsächliche oder mögliche Resistenzentwicklung. 6.4. Wirkungen auf die Qualität und gegebenenfalls den Ertrag der behandelten Pflanzen oder Wirkungen auf die Qualität behandelter pflanzlicher Erzeugnisse. 6.5. Phytotoxizität für die Zielpflanzen (einschließlich Kulturvarietäten) oder Zielpflanzenerzeugnisse. 6.6. Bemerkungen über unerwünschte oder unbeabsichtigte Nebenwirkungen, z. B. auf Nutzorganismen und andere nicht zu den Zielorganismen gehörende Organismen, auf Folgekulturen, sonstige Pflanzen oder Teile behandelter Pflanzen, die Vermehrungszwecken dienen (z. B. Saatgut, Ableger, Triebe). 6.7. Zusammenfassung und Bewertung der Angaben in den Ziffern 6.1 bis 6.6. 7. Untersuchungen über Toxizität und/oder Pathogenität und Infektiosität 7.1. Orale Einzeldosis. 7.2. Dermale Einzeldosis. 7.3. Inhalation. 7.4. Haut- und gegebenenfalls Augenreizung. 7.5. Hautsensibilisierung. 7.6. Verfügbare toxikologische Daten über nicht aktive Stoffe. 7.7. Exposition des Anwenders 7.7.1. Aufnahme über die Haut. 7.7.2. Wahrscheinliche Exposition des Anwenders unter Feldbedingungen, erforderlichenfalls einschließlich einer quantitativen Analyse der Exposition des Anwenders. 8. Rückstände in oder auf verarbeiteten Erzeugnissen, Lebensmitteln und Futtermitteln 8.1. Rückstandsdaten über den Wirkstoff einschließlich Daten über kontrollierte Versuche an Kulturen, Lebensmitteln oder Futtermitteln, für deren Anwendung die Genehmigung beantragt wird, unter Angabe aller Versuchsbedingungen und Einzelheiten. Zu den im Rahmen des vorgeschlagenen Verwendungszwecks auftretenden unterschiedlichen klimatischen und agronomischen Bedingungen sollten Daten vorliegen. Dabei sind die lebensfähigen und nicht lebensfähigen Rückstände in behandelten Kulturen nachzuweisen. 8.2. Gegebenenfalls Einfluesse der industriellen Verarbeitung und/oder der Zubereitung in den Haushalten auf Art und Umfang der Rückstände. 8.3. Gegebenenfalls Einfluesse auf Farbe, Geruch, Geschmack oder andere Qualitätsmerkmale infolge von Rückständen auf oder in frischen oder verarbeiteten Erzeugnissen. 8.4. Gegebenenfalls Rückstandsdaten in Erzeugnissen tierischen Ursprungs aufgrund der Aufnahme von Futtermitteln oder der Berührung mit Streu. 8.5. Rückstandsdaten in nachbaubaren Kulturen, bei denen mit Rückständen zu rechnen ist. 8.6. Vorgeschlagene Wartezeiten für die vorgesehenen Verwendungszwecke oder Rückhalte- oder Lagerfristen bei Verwendung nach der Ernte. 8.7. Gegebenenfalls vorgeschlagene Hoechstmengen (MRL) und Begründung der Annehmbarkeit dieser Werte (bei Toxinen). 8.8. Zusammenfassung und Bewertung des Rückstandsverhaltens aufgrund der Angaben in den Ziffern 8.1 bis 8.7. 9. Verbleib und Verhalten in der Umwelt 9.1. Bei Bildung von Toxinen sind gegebenenfalls die Angaben gemäß Teil A Ziffer 9 anzugeben. 10. Ökotoxikologische Untersuchungen 10.1. Auswirkungen auf Wasserorganismen 10.1.1. Fische. 10.1.2. Untersuchungen an Daphnia magna und an mit den Zielorganismen eng verwandten Arten. 10.1.3. Untersuchungen an Mikroorganismen des Wassers. 10.2. Auswirkungen auf Nutzorganismen und andere nicht zu den Zielgruppen gehörende Organismen 10.2.1. Gegebenenfalls Auswirkungen auf Honigbienen. 10.2.2. Auswirkungen auf andere Nutzorganismen. 10.2.3. Auswirkungen auf Regenwürmer. 10.2.4. Auswirkungen auf die übrige Bodenfauna. 10.2.5. Auswirkungen auf sonstige bei der Anwendung wahrscheinlich gefährdete Organismen, die nicht zu den Zielgruppen gehören. 10.2.6. Auswirkungen auf die Bodenflora. 11. Zusammenfassung und Bewertung der Teile 9 und 10 12. Weitere Informationen 12.1. Informationen über Zulassungen in anderen Ländern. 12.2. Informationen über in anderen Ländern bestehende Hoechstrückstandswerte (MRL). 12.3. Vorschläge einschließlich Begründungen für die Einstufung und die Kennzeichnung gemäß den Richtlinien 67/548/EWG und 78/631/EWG: Vorschläge für Gefahren- und Sicherheitshinweise gemäß Artikel 15 Absatz 1 Buchstaben g) und h) und vorgeschlagene Kennzeichnung. 12.5. Muster der vorgeschlagenen Kennzeichnung.

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Source: EUR-Lex (Cellar) · retrieved 2026-10-29 · Text as adopted (Official Journal); later amendments are not incorporated in this text.