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Abweichend von Absatz 1 und unbeschadet der Absätze 3 und 4 wird darauf verzichtet, daß der Antragsteller die in Absatz 1 Buchstabe b) genannten Angaben - mit Ausnahme der Angaben über die Identität des Wirkstoffes unter Berücksichtigung der Bedingungen für die Aufnahme in Anhang I - vorlegt, wenn der Wirkstoff bereits in Anhang I aufgeführt ist und es gegenüber der in den Unterlagen des Erstantrags angegebenen Zusammensetzung keine wesentlichen Unterschiede hinsichtlich des Reinheitsgrads und der Art der Verunreinigungen gibt.

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Source: EUR-Lex (Cellar) · retrieved 2026-10-29 · Text as adopted (Official Journal); later amendments are not incorporated in this text.