ANHANG II

ANFORDERUNGEN AN DIE UNTERLAGEN ZUM ANTRAG AUF AUFNAHME EINES WIRKSTOFFES IN ANHANG I EINLEITUNG Die Informationen haben in der Regel folgendes zu enthalten: Versuche müssen gemäß den Verfahren des Anhangs V der Richtlinie 79/831/EWG durchgeführt werden oder, falls ein Verfahren ungeeignet oder nicht beschrieben ist, sind andere verwendete Verfahren zu rechtfertigen. Die Versuche sind gemäß der Richtlinie 86/609/EWG durchzuführen. Die Versuche sind gemäß den Grundsätzen der Richtlinie 87/18/EWG (¹) durchzuführen. TEIL A Chemische Stoffe (²) 1. Identität des Wirkstoffs 1.1. Antragsteller (Name, Anschrift usw.). 1.2. Hersteller (Name, Anschrift sowie Standort des Betriebs). 1.3. Von der ISO vorgeschlagener oder angenommener "common name" und Synonyme. 1.4. Chemische Bezeichnung (IUPAC-Nomenklatur). 1.5. Entwicklungscodenummer(n) im Herstellungsbetrieb. 1.6. (etwaige) CAS- und EWG-Nummern. 1.7. Summenformel und Strukturformeln, molare Masse. 1.8. Verfahren zur Herstellung des Wirkstoffes (Syntheseverfahren). 1.9. Gehalt an reinem Wirkstoff in g/kg bzw. g/l. 1.10. Identität der Isomeren, Verunreinigungen und Zusätze (z. B. Stabilisatoren) und Strukturformel sowie mögliche Gehalte, ausgedrückt in g/kg bzw. g/l. (¹) ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 29. (²) Stoff im Sinne der Definition in Artikel 2 Nummer 3. 2. Physikalische und chemische Eigenschaften des Wirkstoffes 2.1. Schmelzpunkt, Siedepunkt, relative Dichte (¹). 2.2. Dampfdruck (in Pa) bei 20 oC, Flüchtigkeit (z. B. Henry-Konstante) (¹). 2.3. Aussehen (physikalischer Zustand, Farbe, Geruch und Geschmack; gegebenenfalls Konzentrationsschwellenwerte für Stoffe mit intensivem Geruch und intensivem Geschmack in Wasser) (²). 2.4. Spektren (UV/sichtbar, IR, NMR, MS), molare Extinktion bei relevanten Wellenlängen (¹). 2.5. Löslichkeit in Wasser einschließlich Einfluß des pH-Wertes (5 bis 9) und der Temperatur auf die Löslichkeit (¹). 2.6. Löslichkeit in organischen Lösungsmitteln einschließlich Einfluß der Temperatur auf die Löslichkeit (¹). 2.7. Verteilungsköffizient n-Octanol/Wasser einschließlich Einfluß des pH-Wertes (5 bis 9) und der Temperatur (¹). 2.8. Stabilität in Wasser, Hydrolysegeschwindigkeit, photochemischer Abbau, Quantenausbeute und Identität des (der) Abbauprodukte(s), Dissoziationskonstante einschließlich Einfluß des pH-Wertes (5 bis 9) (¹). 2.9. Stabilität in Luft, photochemischer Abbau, Identität des (der) Abbauprodukte(s) (¹). 2.10. Stabilität in den in Zubereitungen verwendeten organischen Lösungsmitteln (²). 2.11. Thermische Stabilität, Identität der Abbauprodukte. 2.12. Brennbarkeit einschließlich Selbstentzuendlichkeit, Identität der Verbrennungsprodukte. 2.13. Flammpunkt. 2.14. Oberflächenspannung. 2.15. Explosionsfähigkeit. 2.16. Oxidationspotential. 2.17. Etwaige Reaktionsfähigkeit mit Verpackungsmaterial. 3. Weitere Informationen über den Wirkstoff 3.1. Wirkungsbereich, z. B. Fungizid, Herbizid, Insektizid, Repellent, Wachstumsregler. 3.2. Wirkungen auf Schadorganismen, z. B. Kontaktgift, Inhalationsgift, Magengift, fungitoxische oder fungistatische Wirkung usw., systemisches oder nichtsystemisches Gift in Pflanzen. 3.3. Vorgesehener Anwendungsbereich, z. B. Freiland, Gewächshaus, Lebensmittel- oder Futtermittellagerung, Garten. 3.4. Falls erforderlich und in Übereinstimmung mit den Ergebnissen der Versuche, die besonderen Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz oder Umwelt, unter denen der Wirkstoff verwendet bzw. nicht verwendet werden darf. 3.5. Zu bekämpfende Schadorganismen und zu schützende oder zu behandelnde Kulturen oder Erzeugnisse. 3.6. Wirkungsweise. 3.7. Information über Auftreten oder mögliches Auftreten einer Resistenzentwicklung und entsprechende Vorgehensweisen. 3.8. Empfohlene Maßnahmen und Vorkehrungen bei der Handhabung, der Lagerung, beim Transport oder im Brandfall. 3.9. Im Brandfall Art der Verbrennungsprodukte: Brandgase usw. (¹) Diese Daten müssen für den reinen Wirkstoff unter Angabe des Gehalts vorgelegt werden. (²) Diese Daten müssen für den Wirkstoff und für den reinen Wirkstoff unter Angabe des Gehalts vorgelegt werden. 3.10. Hilfsmaßnahmen bei Unfällen 3.10.1. Verfahren für die Zerstörung oder Entgiftung des Wirkstoffs. 3.10.2. Möglichkeit der Rückgewinnung. 3.10.3. Möglichkeit der Neutralisierung. 3.10.4. Kontrollierte Entsorgung. 3.10.5. Kontrollierte Verbrennung. 3.10.6. Wasserklärung. 3.10.7. Sonstiges. 4. Analyseverfahren 4.1. Analyseverfahren zur Bestimmung des reinen Wirkstoffs und gegebenenfalls für relevante Abbauprodukte, Isomere und Verunreinigungen sowie andere Nebenprodukte des Wirkstoffs und Zusätze (z. B. Stabilisatoren). 4.2. Analyseverfahren einschließlich Wiederfindungsraten und Bestimmungsgrenzen der Rückstände in und, sofern relevant, auf folgenden Elementen: 4.2.1. Behandelte Pflanzen, pflanzliche Erzeugnisse, Nahrungsmittel, Futtermittel. 4.2.2. Boden. 4.2.3. Wasser (einschließlich Trinkwasser). 4.2.4. Luft. 4.2.5. Tierische und menschliche Körperfluessigkeiten und Gewebe. 5. Toxikologische und Metabolismus-Untersuchungen des Wirkstoffs 5.1. Akute Toxizität 5.1.1. Oral. 5.1.2. Dermal. 5.1.3. Inhalation. 5.1.4. Intraperitonal. 5.1.5. Haut- und gegebenenfalls Augenreizung. 5.1.6. Hautsensibilisierung. 5.2. Kurzzeit-Toxizität 5.2.1. Oral - kumulative Toxizität (28-Tage-Test). 5.2.2. Oral - 2 Arten, davon ein Nagetier (vorzugsweise Ratte) und ein Nicht-Nagetier, in der Regel 90tägige Untersuchung. 5.2.3. Sonstige Wege (Inhalation bzw. dermal). 5.3. Chronische Toxizität 5.3.1. Oral - Langzeit-Toxizität und Karzinogenität (Ratte und eine weitere Säugerart) - entsprechende sonstige Wege. 5.4. Mutagenität - Prüfbatterie zur Bewertung von Genmutationen, Chromosomenaberrationen und Störungen der DNA. 5.5. Reproduktionstoxizität 5.5.1. Teratogenitätsunterschuungen - Kaninchen und eine Nagetierart, oral und gegebenenfalls dermal. 5.5.2. Mehrgenerationenuntersuchungen an Säugetieren (mindestens 2 Generationen). 5.6. Metabolismusuntersuchungen an Säugetieren 5.6.1. Untersuchung der Resorption, Verteilung und Ausscheidung - sowohl nach oraler als auch nach dermaler Verabreichung. 5.6.2. Klärung metabolischer Wege. 5.7. Neurotoxizitätsuntersuchungen - gegebenenfalls einschließlich Untersuchungen zur verzögerten Neurotoxizität an ausgewachsenen Hühnern. 5.8. Zusätzliche Untersuchungen 5.8.1. Toxische Wirkungen von Metaboliten behandelter Pflanzen, sofern sie von denjenigen abweichen, die bei Tieruntersuchungen ermittelt wurden. 5.8.2. Mechanistische Untersuchungen, die zur Klärung der in den Toxizitätsuntersuchungen berichteten Wirkungen erforderlich sind. 5.9. Toxische Wirkungen auf landwirtschaftliche Nutztiere und Haustiere. 5.10. Medizinische Daten 5.10.1. Medizinische Überwachung des Personals des Herstellungsbetriebs. 5.10.2. Unmittelbare Beobachtung, z. B. klinische Fälle und Vergiftungsfälle. 5.10.3. Gesundheitsaufzeichnungen aus Industrie und Landwirtschaft. 5.10.4. Beobachtungen über die Auswirkungen auf die Bevölkerung und gegebenenfalls epidemiologische Untersuchungen. 5.10.5. Diagnose der Vergiftung (Nachweis des Wirkstoffs, der Metaboliten), spezifische Anzeichen der Vergiftung, klinische Untersuchungen. 5.10.6. Beobachtungen über Sensibilisierung/Allergencharakter. 5.10.7. Vorgeschlagene Behandlung: Erste-Hilfe-Maßnahmen, Antidots, ärztliche Behandlung. 5.10.8. Prognose der erwarteten Folgen der Vergiftung. 5.11. Zusammenfassung der Toxikologie bei Säugetieren und Schlußfolgerungen (einschließlich No-Observable-Adverse-Effect-Level (NOÄL), No-Observable-Effect-Level (NÖL), Acceptable Daily Intake (ADI). Gesamtbewertung aller toxikologischen Daten und sonstigen Angaben über den Wirkstoff. 6. Rückstände in oder auf behandelten Erzeugnissen, Lebensmitteln und Futtermitteln 6.1. Ermittlung von Abbau-, Reaktions- und Soffwechselprodukten in Pflanzen oder behandelten Erzeugnissen. 6.2. Verhalten des Rückstands des reinen Wirkstoffes und seiner Metaboliten ab dem Zeitpunkt der Behandlung bis zur Ernte oder Auslagerung gelagerter Erzeugnisse - Aufnahme und Verteilung in und gegebenenfalls auf Pflanzen, Abbaukinetik, Bindung an Pflanzeninhaltsstoffe usw. 6.3. Gesamtstoffbilanz des Wirkstoffs. Ausreichende Rückstandsdaten aus überwachten Versuchen als Nachweis dafür, daß die bei den vorgeschlagenen Behandlungen wahrscheinlich auftretenden Rückstände die Gesundheit von Menschen und Tieren nicht beeinträchtigen. 6.4. Abschätzung der potentiellen und tatsächlichen Exposition durch Nahrung oder andere Art und Weise, wie etwa durch Rückstandsmonitoring-Daten für Erzeugnisse in der Verteilerkette oder wie etwa durch Daten über die Exposition über Luft, Wasser usw. 6.5. Fütterungs- und Metabolismusuntersuchungen an landwirtschaftlichen Nutztieren (sofern Rückstände in oder auf zur Fütterung verwendeten Anbaukulturen oder Teilen davon verbleiben) zur Bewertung von Rückständen in Futtermitteln tierischen Ursprungs. 6.6. Auswirkungen der industriellen Verarbeitung und/oder der Zubereitung in den Haushalten auf Art und Höhe der Rückstände. 6.7. Zusammenfassung und Bewertung des Rückstandsverhaltens, das sich aus den gemäß den Ziffern 6.1 bis 6.6 vorgelegten Daten ergibt. 7. Verbleib und Verhalten in der Umwelt 7.1. Verbleib und Verhalten im Boden 7.1.1. Abbaugeschwindigkeit und Abbauweg (bis 90 % abgebaut sind) mit Darstellung der abgelaufenen Prozesse sowie der Metaboliten und Abbauprodukte in mindestens drei Bodentypen unter entsprechenden Bedingungen. 7.1.2. Adsorption und Desorption in mindestens drei Bodentypen und gegebenenfalls Adsorption und Desorption von Metaboliten und Abbauprodukten. 7.1.3. Mobilität in mindestens drei Bodentypen und erforderlichenfalls Mobilität von Metaboliten und Abbauprodukten. 7.1.4. Höhe und Art der gebundenen Rückstände. 7.2. Verbleib und Verhalten im Wasser und in der Luft 7.2.1. Abbaugeschwindigkeit und Abbauweg in Wassersystemen - biologischer Abbau, Hydrolyse, Photolyse (sofern nicht durch Ziffer 2.8 erfasst) einschließlich der Identität der Metaboliten und Abbauprodukte. 7.2.2. Adsorption und Desorption im Wasser/Sediment-System und erforderlichenfalls Adsorption und Desorption der Metaboliten und Abbauprodukte. 7.2.3. Abbaugeschwindigkeit und Abbauweg in der Luft (für Begasungsmittel und andere fluechtige Wirkstoffe) (sofern nicht unter Ziffer 2.9 erfasst). 8. Ökotoxikologische Untersuchungen über den Wirkstoff 8.1. Auswirkungen auf Vögel 8.1.1. Akute orale Toxizität. 8.1.2. Kurzzeittoxizität - achttägige Fütterungsstudie an mindestens einer Vogelart (nicht an Küken). 8.1.3. Auswirkungen auf die Fortpflanzung. 8.2. Auswirkungen auf Wasserorganismen 8.2.1. Akute Toxizität für Fische. 8.2.2. Verlängerte Toxizität für Fische. 8.2.3. Auswirkungen auf die Vermehrung und die Wachstumsrate der Fische. 8.2.4. Bio-Akkumulation in Fischen. 8.2.5. Akute Toxizität für Daphnia magna. 8.2.6. Vermehrung und Wachstumsrate von Daphnia magna. 8.2.7. Auswirkungen auf das Algenwachstum. 8.3. Auswirkungen auf andere nicht zu den Zielgruppen gehörende Organismen 8.3.1. Akute Toxizität für Honigbienen und andere Nutzarthropoden (z. B. Räuber). 8.3.2. Toxizität für Regenwürmer und andere nicht zu den Zielgruppen gehörende Bodenmakroorganismen. 8.3.3. Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Bodenmikroorganismen. 8.3.4. Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende und als gefährdet geltende Organismen (Flora und Fauna). 8.3.5. Wirkung auf biologische Methoden für die Abwasserbehandlung. 9. Zusammenfassung und Bewertung der Teile 7 und 8 10. Vorschläge mit entsprechender Begründung für die Einstufung und Kennzeichnung des Wirkstoffes gemäß der Richtlinie 67/548/EWG Unterlagen im Sinne des Anhangs III Teil A für ein repräsentatives Pflanzenschutzmittel. TEIL B Mikroorganismen und Viren (Dieser Teil ist auf die GVO hinsichtlich der unter die Richtlinie 90/220/EWG fallenden Punkte nicht anwendbar) 1. Eigenschaften und Merkmale des Organismus 1.1. Antragsteller (Name, Anschrift usw.). 1.2. Hersteller (Name, Anschrift, einschließlich Standort des Betriebs). 1.3. Allgemeine Bezeichnung oder andere und ehemalige Bezeichnungen. 1.4. Taxonomische Bezeichnung und Stamm bei Bakterien, Protozön und Pilzen; Angabe, ob es sich um eine Stammvariante oder einen Mutantenstamm handelt; bei Viren taxonomische Bezeichnung des Trägers, Serotyp, Stamm oder Mutante. 1.5. Stammsammlung und Referenznummer der Kultur, unter der sie hinterlegt ist. 1.6. Geeignete Untersuchungsverfahren und Kriterien zur Bestimmung (z. B. Morphologie, Biochemie, Serologie). 1.7. Zusammensetzung - mikrobielle Reinheit, Art, Wesensmerkmale, Eigenschaften, Gehalt aller Verunreinigungen und Fremdorganismen. 2. Biologische Eigenschaften des Organismus 2.1. Zielorganismus. Pathogenität oder Art des Antagonismus gegenüber dem Wirt, Infektionsdosis, Übertragbarkeit und Angaben über die Wirkungsweise. 2.2. Geschichte des Organismus und seiner Anwendung. Natürliches Vorkommen und geographische Verbreitung. 2.3. Wirtsspektren und Auswirkungen auf andere Arten als den Zielorganismus einschließlich der engsten Verwandten der Zielarten - einschließlich Infektiosität, Pathogenität und Übertragbarkeit. 2.4. Infektiosität und physikalische Stabilität gemäß vorgesehener Anwendungstechnik. Wirkungen von Temperatur, Sonnenstrahlung usw., Beständigkeit unter den bei der Anwendung wahrscheinlichen Umweltbedingungen. 2.5. Angabe, ob der Organismus mit einem Phytopathogen oder einem Pathogen einer Wirbeltierart oder einer nicht zu den Zielarten gehörenden wirbellosen Tierart nahe verwandt ist. 2.6. Labornachweis der genetischen Stabilität (z. B. Mutationsrate) unter den bei der vorgesehenen Anwendung möglichen Umweltbedingungen. 2.7. Vorhandensein, Fehlen oder Bildung von Toxinen sowie deren Art, Eigenschaften und Merkmale, (gegebenenfalls) chemische Struktur und Stabilität. 3. Weitere Informationen über den Organismus 3.1. Wirkungsbereich, z. B. Fungizid, Herbizid, Insektizid, Repellent, Wachstumsregler. 3.2. Wirkungen auf Schadorganismen, z. B. Kontaktgift, Inhalationsgift, Magengift, fungitoxische oder fungistatische Wirkung usw., systemische oder nichtsystemische Wirkung in Pflanzen. 3.3. Vorgesehener Anwendungsbereich: z. B. Freiland, Gewächshaus, Lebensmittel- oder Futtermittellagerung, Garten. 3.4. Falls erforderlich und in Übereinstimmung mit den Ergebnissen der Versuche, die besonderen Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt, unter denen der Wirkstoff verwendet bzw. nicht verwendet werden darf. 3.5. Zu bekämpfende Schadorganismen und zu schützende oder zu behandelnde Kulturen oder Erzeugnisse. 3.6. Produktionsverfahren mit Beschreibungen der verwendeten Techniken zur Gewährleistung eines einheitlichen Erzeugnisses und der Testverfahren für seine Standardisierung. Im Falle einer Mutante sind ausführliche Informationen über deren Herstellung und Isolierung zusammen mit allen bekannten Unterschieden zwischen der Mutante und den ursprünglichen Wildstämmen anzugeben. 3.7. Verfahren zur Verhinderung des Virulenzverlustes bei Stammkulturen. 3.8. Empfohlene Maßnahmen und Vorkehrungen bei der Handhabung, der Lagerung, beim Transport oder im Brandfall. 3.9. Möglichkeiten, den Organismus zu inaktivieren. 4. Analyseverfahren 4.1. Methoden zum Nachweis der Identität und Reinheit der Stammkultur als Ausgangsbasis für die Massenproduktion; dabei erzielte Ergebnisse, einschließlich Informationen zur Variabilität. 4.2. Verfahren zum Nachweis der mikrobiellen Reinheit des Endproduktes und zum Beleg dafür, daß die Kontaminanten auf einem vertretbaren Niveau gehalten werden konnten; einschlägige Ergebnisse und Informationen zur Variabilität. 4.3. Verfahren für den Nachweis, daß in dem Wirkstoff keine Pathogene von Menschen und Säugetieren als Kontaminanten enthalten sind, einschließlich der Temperaturwirkung bei Protozön und Pilzen (35 oC und andere relevante Temperaturen). 4.4. Verfahren für den Nachweis von lebensfähigen und nicht lebensfähigen Rückständen (z. B. Toxinen) in oder auf behandelten Erzeugnissen, Lebens- und Futtermitteln, in tierischen und menschlichen Körperfluessigkeiten und -geweben, in Boden, Wasser und Luft, soweit dies relevant ist. 5. Toxikologische Untersuchungen und Untersuchungen über die Pathogenität und die Infektiosität 5.1. Bakterien, Pilze, Protozön und Mycoplasmen 5.1.1. Toxizität und/oder Pathogenität und Infektiosität 5.1.1.1. Orale Einzeldosis. 5.1.1.2. Wo eine Einzeldosis zur Beurteilung der Pathogenität nicht geeignet ist, ist eine Reihe von Abgrenzungstests durchzuführen, um die hochtoxischen Stoffe und die Infektiosität zu ermitteln. 5.1.1.3. Dermale Einzeldosis. 5.1.1.4. Einzelne Inhalationsdosis. 5.1.1.5. Einzelne Intraperitonealdosis. 5.1.1.6. Haut- und gegebenenfalls Augenreizung. 5.1.1.7. Hautsensibilisierung. 5.1.2. Kurzzeittoxizität (90-Tage-Einwirkung). 5.1.2.1. Orale Verabreichung. 5.1.2.2. Andere Aufnahmewege (gegebenenfalls Inhalation, Aufnahme über die Haut). 5.1.3. Zusätzliche toxikologische Untersuchungen und/oder Untersuchungen zur Pathogenität und Infektiosität. 5.1.3.1. Orale Langzeittoxizität und Karzinogenität. 5.1.3.2. Mutagenität - (Tests wie unter Ziffer 5.4 des Teils A). 5.1.3.3. Untersuchungen über die Teratogenität. 5.1.3.4. Mehrgenerationenuntersuchungen an Säugetieren (mindestens zwei Generationen). 5.1.3.5. Metabolismusuntersuchungen - Absorption, Verteilung und Ausscheidung bei Säugetieren, Aufschluß über Stoffwechselwege. 5.1.3.6. Neurotoxizitätsuntersuchungen, gegebenenfalls einschließlich Untersuchungen zur verzögerten Neurotoxizität an ausgewachsenen Hühnern. 5.1.3.7. Immunotoxizität, z. B. Allergenität. 5.1.3.8. Pathogenität und Ansteckungsfähigkeit bei Immunsuppression. 5.2. Viren, Viroide 5.2.1. Akute Toxizität und/oder Pathogenität und Infektiosität. Daten gemäß Ziffer 5.1.1 sowie zusätzliche Untersuchungen an Zellkulturen unter Verwendung von gereinigtem infektiösem Virus und primären Zellkulturen von Säugetier-, Vögel- und Fischzellen. 5.2.2. Kurzzeittoxizität. Daten gemäß Ziffer 5.1.2; Tests zur Infektiosität werden durch Biotests oder mit geeigneter Zellkultur mindestens 7 Tage nach der letzten Verabreichung an die Versuchstiere durchgeführt. 5.2.3. Zusätzliche toxikologische Untersuchungen und/oder Untersuchungen zur Pathogenität und Infektiosität gemäß Ziffer 5.1.3. 5.3. Toxische Wirkung auf Nutz- und Haustiere. 5.4. Medizinische Daten 5.4.1. Medizinische Überwachung des Personals des Herstellungsbetriebs. 5.4.2. Gesundheitsaufzeichnungen aus Industrie und Landwirtschaft. 5.4.3. Gegebenenfalls Beobachtungen über die Exposition der Bevölkerung und epidemiologische Daten. 5.4.4. Gegebenenfalls Diagnose der Vergiftung, spezifische Anzeichen der Vergiftung, klinische Untersuchungen. 5.4.5. Gegebenenfalls Beobachtungen zur Sensibilisierung und Allergenität. 5.4.6. Gegebenenfalls vorgeschlagene Behandlung: Erste-Hilfe-Maßnahmen, Gegenmittel, medizinische Behandlung. 5.4.7. Gegebenenfalls Prognose der erwarteten Auswirkungen einer Vergiftung. 5.5. Zusammenfassung zur Toxikologie bei Säugetieren und Schlußfolgerungen (gegebenenfalls einschließlich NOÄL, NÖL und ADI). Gesamtbewertung bezueglich aller Daten zur Toxikologie, Pathogenität und Infektiosität und sonstige Angaben über den Wirkstoff. 6. Rückstände in oder auf behandelten Erzeugnissen, Lebensmitteln und Futtermitteln 6.1. Nachweis von lebensfähigen und nichtlebensfähigen Rückständen (z. B. Toxinen) in oder auf behandelten Pflanzen oder Erzeugnissen, Nachweis der lebensfähigen Rückstände durch Kultur oder Biotest, der nichtlebensfähigen durch geeignete Techniken. 6.2. Wahrscheinlichkeit der Vermehrung des Wirkstoffes in oder auf Kulturen oder Lebensmitteln zusammen mit einem Bericht über eine jegliche Wirkung auf die Lebensmittelqualität. 6.3. In Fällen, wo Rückstände von Toxinen in oder auf eßbaren Kulturen verbleiben, sind die Daten gemäß den Ziffern 4.2.1 und 6 von Teil A anzugeben. 6.4. Zusammenfassung und Bewertung des Rückstandsverhaltens anhand der gemäß Ziffern 6.1 bis 6.3 unterbreiteten Daten. 7. Daten und Verhalten in der Umwelt 7.1. Verteilung, Mobilität, Vermehrung und Verbleib in Luft, Wasser und Boden. 7.2. Information zum Verhalten in Nahrungsketten. 7.3. Wenn Toxine erzeugt werden, sind gegebenenfalls die Daten gemäß Ziffer 7 von Teil A anzugeben. 8. Ökotoxikologische Untersuchungen 8.1. Vögel: akute orale Toxizität und/oder Pathogenität und Infektiosität. 8.2. Fische: akute Toxizität und/oder Pathogenität und Infektiosität. 8.3. Toxizität: Daphnia magna (gegebenenfalls). 8.4. Wirkung auf das Algenwachstum. 8.5. Wichtige Parasiten und Räuber der Zielorganismen: Toxizität und/oder Pathogenität und Infektiosität. 8.6. Honigbienen: akute Toxizität und/oder Pathogenität und Infektiosität. 8.7. Regenwürmer: akute Toxizität und/oder Pathogenität und Infektiosität. 8.8. Sonstige wahrscheinlich gefährdete Organismen, die nicht zu den Zielorganismen gehören: akute Toxizität und/oder Pathogenität und Infektiosität. 8.9. Ausdehnung der indirekten Kontamination angrenzender Kulturen, die nicht zu den Zielkulturen gehören, und von Wildpflanzen, Boden und Wasser. 8.10. Wirkungen auf die übrige Flora und Fauna. 8.11. Falls Toxine gebildet werden, sind gebenenfalls die Daten gemäß Teil A Ziffern 8.1.2, 8.1.3, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.2.5, 8.2.6, 8.2.7 und 8.3.3 anzugeben. 9. Zusammenfassung und Bewertung der Teile 7 und 8 10. Vorschläge mit entsprechender Begründung für die Einstufung und Kennzeichnung des Wirkstoffs gemäß der Richtlinie 67/548/EWG des Rates: Unterlagen im Sinne des Anhangs III Teil B für ein repräsentatives Pflanzenschutzmittel. die technische Unterlage mit Angaben zur Beurteilung der voraussichtlichen sofortigen oder späteren Gefahren, die der Wirkstoff für Mensch und Umwelt mit sich bringen kann; dabei müssen mindestens Informationen und Ergebnisse nachstehender Untersuchungen sowie eine ausführliche volle Beschreibung der durchgeführten Versuche und die Darstellung der angewandten Verfahren oder entsprechende bibliographische Hinweise angegeben werden; die vorgeschlagene Klassifizierung und Kennzeichnung des Stoffes gemäß der Richtlinie 67/548/EWG. Manche Informationen, die aufgrund der Beschaffenheit des Wirkstoffes oder in Anbetracht der vorgesehenen Verwendungszwecke nicht erforderlich sind, brauchen jedoch nicht gegeben zu werden. In solchen Fällen oder wenn die betreffenden Informationen wissenschaftlich nicht erforderlich sind oder aus technischen Gründen nicht erteilt werden können, ist eine entsprechende Begründung vorzulegen, die im Sinne von Artikel 6 annehmbar ist. Gefahrensymbol(e), Hinweise auf Gefahren, Gefahrenbezeichnung (R-Sätze), Sicherheitsratschläge (S-Sätze). 11. Gefahrensymbol(e), Hinweise auf Gefahren, Gefahrenbezeichnung (R-Sätze), Sicherheitsratschläge (S-Sätze). 11.

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Source: EUR-Lex (Cellar) · retrieved 2026-10-29 · Text as adopted (Official Journal); later amendments are not incorporated in this text.