anx_I__table__168

| 2B352 | Équipements pour la fabrication et la manipulation de matériels biologiques, comme suit: a. installations de confinement et équipements connexes, comme suit: 1. installations complètes de confinement respectant les critères de confinement P3 ou P4 (BL3, BL4, L3, L4) tels que précisés par le Manuel de sécurité biologique en laboratoire de l’OMS (3e édition, Genève, 2004); 2. équipements fixes conçus pour être installés dans les installations de confinement visées à l’alinéa 2B352.a., comme suit: a. autoclaves de décontamination à deux portes formant sas; b. douches pour la décontamination des combinaisons pressurisées; c. portes d’accès équipées de joints mécaniques ou gonflables; b. fermenteurs et leurs composants: 1. fermenteurs utilisables pour la culture de «micro-organismes», ou de cellules vivantes pour la production de virus ou de toxines, sans propagation d’aérosols, et d’un volume interne total égal ou supérieur à 20 litres; 2. composants conçus pour les fermenteurs visés à l’alinéa 2B352.b.1.: a. chambres de culture conçues pour être stérilisées ou désinfectées in situ; b. dispositifs de maintien de chambres de culture; c. unités de commande de processus capables de surveiller et de contrôler simultanément deux paramètres ou plus d’un système de fermentation (par ex. commande de température, pH, nutriments, agitation, oxygène dissout, débit d’air, mousse); Notes techniques: 1. Aux fins de l’alinéa 2B352.b., les fermenteurs comprennent les bioréacteurs, les bioréacteurs à usage unique (jetables), les chémostats et les systèmes à flux continu. 2. Les dispositifs de maintien de chambres de culture incluent les chambres de culture à usage unique à parois rigides. c. séparateurs centrifuges pouvant effectuer la séparation en continu et sans propagation d’aérosols et possédant toutes les caractéristiques suivantes: 1. débit supérieur à 100 litres par heure; 2. composants en acier inoxydable poli ou en titane; 3. un ou plusieurs joints d’étanchéité dans la zone de confinement de la vapeur; et 4. capables d’effectuer une stérilisation in situ à la vapeur en milieu fermé; Note technique: Les séparateurs centrifuges comprennent les décanteurs. d. dispositifs et composants de filtration à courant (tangentiel) transversal comme suit: 1. dispositifs de filtration à courant (tangentiel) transversal utilisables pour la séparation de «micro-organismes», de virus, de toxines ou de cultures de cellules présentant toutes les caractéristiques suivantes: a. une surface de filtrage totale d’au moins 1 m2; et b. présentant l’une des caractéristiques suivantes: 1. permettant une stérilisation ou une désinfection in situ; ou 2. utilisant des composants de filtration jetables ou à usage unique; Note technique: Aux fins de l’alinéa 2B352.d.1.b., le terme stérilisé désigne l’élimination, dans le dispositif, de tous les microbes viables au moyen d’agents physiques (par exemple, de la vapeur) ou chimiques. Le terme désinfecté désigne la destruction, dans le dispositif, des sources possibles d’infection microbienne au moyen d’agents chimiques ayant un effet germicide. La désinfection et la stérilisation sont des formes distinctes de nettoyage, la dernière faisant référence à des procédures conçues pour diminuer le contenu microbien du dispositif sans nécessairement permettre l’élimination de toute infectiosité ou viabilité microbienne. Note: L’alinéa 2B352.d. ne vise pas les dispositifs à osmose inverse et les équipements d’hémodialyse, conformément aux indications du fabricant. 2. composants de filtration à courant (tangentiel) transversal (par exemple: modules, éléments, cassettes, cartouches, unités ou plaques) ayant une surface de filtrage d’au moins 0,2 m2 pour chaque composant et conçus pour être utilisés dans les dispositifs de filtration à courant (tangentiel) transversal visés à l’alinéa 2B352.d; e. dispositifs de lyophilisation stérilisables à la vapeur ou au gaz ayant un condenseur d’une capacité égale ou supérieure à 10 kg et inférieure à 1 000 kg de glace par 24 heures; f. équipements de protection et de confinement, comme suit: 1. combinaisons protectrices complètes ou partielles, ou cagoules dépendant d’un apport d’air extérieur relié et fonctionnant sous pression positive; Note: L’alinéa 2B352.f.1. ne vise pas les combinaisons conçues pour être portées avec un appareil de respiration autonome. 2. chambres de bioconfinement, isolateurs ou enceintes de sécurité biologique présentant toutes les caractéristiques qui suivent dans des conditions de fonctionnement normales: a. espace de travail entièrement clos dans lequel une barrière physique sépare l’opérateur de ce sur quoi il travaille; b. possibilité de fonctionner en pression négative; c. moyens permettant d’effectuer des manipulations en toute sécurité dans l’espace de travail; d. filtration de l’air entrant et de l’air sortant de l’espace de travail à l’aide d’un filtre HEPA; Note 1: L’alinéa 2B352.f.2. inclut les enceintes de sécurité biologique de classe III telles que décrites dans la dernière édition du Manuel de sécurité biologique en laboratoire de l’OMS ou telles que construites conformément aux normes, réglementations ou orientations nationales. Note 2: L’alinéa 2B352.f.2. n’inclut pas les isolateurs spécialement conçus pour la protection du personnel infirmier ou le transport de patients infectés. g. équipements pour l’inhalation d’aérosols conçus pour les essais de provocation par aérosol portant sur des «micro-organismes», des virus ou des «toxines», comme suit: 1. chambres d’exposition corps entier ayant une capacité de 1 m3 ou plus; 2. dispositifs d’exposition nez seul utilisant un flux d’aérosol dirigé et ayant une capacité suffisante pour: a. 12 rongeurs ou plus; ou b. 2 animaux ou plus autres que des rongeurs; 3. tubes de contention fermés pour animaux, conçus pour être utilisés avec des dispositifs d’exposition nez seul à l’aide d’un flux d’aérosol dirigé; h. équipement de séchage par pulvérisation capable de sécher les toxines ou les «micro-organismes» pathogènes présentant toutes les caractéristiques suivantes: 1. capacité d’évaporation d’eau de ≥ 0,4 kg/h et ≤ 400 kg/h; 2. capable de produire une taille particulaire moyenne de ≤ 10 μm avec l’équipement existant ou par légère modification du sécheur par pulvérisation avec tuyères d’atomisation permettant la production de la taille particulaire requise; et 3. pouvant être stérilisé ou désinfecté in situ. i. assembleurs et synthétiseurs d’acide nucléique, partiellement ou totalement automatisés, conçus pour générer en une fois des acides nucléiques continus d’une longueur de plus de 1,5 kilobase avec un taux d’erreur inférieur à 5 %.

← anx_I__table__167 · All articles · 2C Matières →

Source: EUR-Lex (Cellar) · retrieved 2026-10-27 · Text as adopted (Official Journal); later amendments are not incorporated in this text.